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【CTR20190481】HSK3486乳状注射液用于全身麻醉诱导的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190481

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2019-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人全身麻醉诱导

试验通俗题目

HSK3486乳状注射液用于全身麻醉诱导的III期临床研究

试验专业题目

评价HSK3486乳状注射液用于全身麻醉诱导有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK3486乳状注射液（下文简称HSK3486）与丙泊酚相比在择期手术受试者全麻诱导中的有效性。次要目的：评价 HSK3486 在择期手术受试者全麻诱导中的安全性。探索性目的：评估HSK3486 的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 176 ；

实际入组人数

国内: 179 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.需要全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；

2.已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者；

3.筛选前/基线期有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：1) 心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s 公式校正）；2) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者；3) 颅脑疾病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；4) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；5) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史；6) 筛选前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；7) 筛选前 3 个月内有药物滥用史；8) 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者。；4.筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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