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首页 临床进展 注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究

【CTR20131920】注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究

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基本信息
登记号

CTR20131920

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体

首次公示信息日的期

2015-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1.真菌感染症；2.疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；3.利什曼原虫症。

试验通俗题目

注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体人体药代研究

试验专业题目

注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）单次健康人给药的人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择中国健康成年男性志愿者为受试者，获得北京泰德制药股份有限公司生产的注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体（试验制剂）和原研药的药代动力学参数，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学数据，了解药代行为及安全性。为试验制剂申报注册提供支持，同时为临床合理用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-40岁，包括边界值；

排除标准

1.血糖异常者；

2.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；

3.近期配偶有怀孕计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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