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【CTR20211776】多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）注射液在转移性或局部晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

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基本信息

登记号

CTR20211776

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Y-101D注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y-101D注射液

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性或局部晚期实体瘤

试验通俗题目

多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）注射液在转移性或局部晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量Y101D单药治疗的安全耐受性（观察DLT，确定MTD）次要目的：1.评估不同剂量的Y101D在受试者体内多次给药的PK、PD参数；2.考察Y101D在受试者体内的免疫原性；3.初步观察Y101D单药在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（包含18岁、75岁），性别不限；2.病理学确诊的转移性或局部晚期实体瘤，且标准治疗失败或缺乏标准治疗[有效剂量组病例扩充队列：病理学确诊的实体瘤，包括经治的，无标准治疗方案的MSS或pMMR型晚期结直肠癌、至少经一线治疗失败的ES-SCLC或至少经一线治疗失败的胆管癌（包括肝内胆管细胞癌（ICC）、肝外胆管细胞癌（ECC）），其中MSS或pMMR型结直肠癌受试者既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗，ES-SCLC及胆管癌既往未接受过PD-L1抑制剂治疗]；3.有效剂量组病例扩充队列：受试者应至少有1个确认的可测量病灶[根据实体瘤RECIST 1.1标准]；可测量病灶既往未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如为唯一预期可测量病灶，如证实发生进展，也可选做靶病灶）；4.ECOG体能状态评分必须为 0~1；5.研究者评估的受试者预期生存期≥3个月；6.血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×109/L；7.肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限；8.肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）；9.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.在第1次给药前的28天内接受过化疗、放疗（局部姑息放疗14天）、免疫治疗等，14天内接受过小分子靶向药或以抗肿瘤为适应症的中成药治疗；2.在第1次给药前28天内进行大手术（诊断性活检除外）；3.中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预的的受试者；既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4 周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组；4.接受任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外；5.既往抗肿瘤治疗引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平），注：脱发和≤2级的神经病变、激素替代的甲减或其他确认转为慢性的不良事件除外；6.首次研究药物给药日之前的3年内有（非研究肿瘤）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他，研究者和申办者一致认为已治愈且3年内复发风险极低的非浸润性病变除外）的受试者；7.患有已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或它们的辅料过敏、有超敏反应或不耐受；8.无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；9.严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者；10.有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗心律失常的受试者；11.活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等），入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定6个月以上）；12.无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的受试者（CTCAE≥2级）、需要干预的严重胃肠道梗阻受试者；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒DNA检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥1000cps/ml）、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）、活动性梅毒；14.首次给药前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；15.妊娠或哺乳期妇女或无论男女在12个月以内有生育计划者；16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

17.依从性差或研究人员认为不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;河南省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;450008;310022;400030

联系人通讯地址

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