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首页 临床进展 疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅱa期临床试验

【CTR20180031】疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180031

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

疏肝脂片

药物类型

中药

规范名称

疏肝脂片

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非酒精性单纯性脂肪肝（肝郁脾虚兼湿热证）

试验通俗题目

疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅱa期临床试验

试验专业题目

疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝-肝郁脾虚兼湿热证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝郁脾虚兼湿热证）的有效性及安全性，探索给药剂量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告）；2.符合肝郁脾虚兼湿热证的中医辨证标准；3.年龄18～65周岁之间，性别不限；4.肝/脾CT比值≤0.7；5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求；

排除标准

1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；2.病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病者；3.ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍者；4.入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药者；5.合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者；6.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；7.过敏体质或已知对疏肝脂片的成份过敏者；8.胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病患者；9.认知功能障碍不能给予充分知情同意者；10.近1个月内参加其它临床试验者；11.怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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