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【ChiCTR2400090984】利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗超重或肥胖患者的多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090984

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗超重或肥胖患者的多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗超重或肥胖患者的多中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价利拉鲁肽注射液在实际临床中治疗超重/肥胖患者体重控制的有效性和安全性。次要目的： (1) 评价利拉鲁肽注射液在实际临床中对超重/肥胖伴随 2 型糖尿病患者血糖控制的有效性和安性； (2) 评估利拉鲁肽注射液临床实际治疗的用法用量、疗程、合并用药情况等； (3) 评价利拉鲁肽注射液对超重/肥胖合并心血管疾病或肾病患者心肾的额外获益。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18 周岁，性别不限； (2)筛选时受试者 24.0 kg/m2≤体重指数（BMI）＜28.0 kg/m2 [体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，并伴有至少一种体重相关合并症，或体重指数（BMI≥28.0kg/m2，无论是否有合并症；且体重保持稳定（3 个月内自述体重变化小于 5%）； (3) 超重/肥胖伴随高血压、糖尿病、血脂异常等合并症者需符合相关疾病诊断标准（可参考《国家基层高血压防治管理指南（2020 版）》、《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》及《中国血脂管理指南（2023 年）》等指南要求），其中超重/肥胖伴随糖尿病者需有入组前 1 个月内糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果； (4) 首次接受利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗； (5) 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）的个人史或家族史； (2) 对利拉鲁肽或者本品的任何辅料成分有严重过敏史； (3) 目前或过去 1 个月内参加任何其他临床试验； (4) 经研究者判断不适合参加本次研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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