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【CTR20181926】沙库巴曲缬沙坦钠片受试与参比制剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181926

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF <40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片受试与参比制剂的生物等效性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片受试与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹状态下的四周期、两序列生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片50 mg，与参比制剂Entresto®50 mg在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片50 mg和参比制剂Entresto®50 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物或其辅料有过敏史者；

2.试验前3个月内平均每日吸烟量≧5支者，或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；

3.有酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221006

联系人通讯地址
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