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【ChiCTR2400091830】基于多组学联合分析方法探索川崎病防治新思路

基本信息
登记号

ChiCTR2400091830

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

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靶点

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适应症

川崎病

试验通俗题目

基于多组学联合分析方法探索川崎病防治新思路

试验专业题目

基于多组学联合分析方法探索川崎病防治新思路

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、基于多组学平台(16s rDNA、代谢组、蛋白组、转录组、基因组检测)分析发掘自然人群(正常人群、川崎病、川崎病伴冠脉损伤)生物样本(血清、粪便、尿液、咽拭子)候选差异性物质; 2、将候选差异性物质与临床及检验指标作关联分析,发掘出具备预测诊断价值的标志物。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

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试验项目经费来源

江苏省徐州市医学领军人才培养项目(XWRCHT20210039)

试验范围

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目标入组人数

150

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

川崎病组入组标准(包括完全型川崎病和不完全型川崎病):患儿发热,并出现以下5条症状中的4条可明确诊断,包括(1)口唇黏膜的改变:口唇发红皲裂,草莓舌或口腔咽部黏膜发红;(2)双侧非渗出性眼结膜充血;(3)皮疹:斑丘疹,弥漫性红斑或多形性红斑疹;(4)四肢末梢改变:急性期手足发红和肿胀,亚急性期出现甲床皮肤移行处有膜样脱皮;(5)非化脓性颈部淋巴结大,直径>1.5cm,通常为单侧。如果患儿发热≥5天,但仅具有川崎病其他5项临床特征中的2-3项,排除其他疾病,无论有无冠脉损害,均可诊断为不完全型川崎。如伴有冠脉损伤,则入川崎病伴冠脉损伤组。 2、川崎病伴冠脉损伤纳入标准:应用Z值来定义冠状动脉扩张,当冠状动脉内径Z值≥2.5时,称为冠脉扩张,如果检查者不能使用Z值,仍然可以应用传统的冠状动脉内径方法诊断冠脉扩张(<5岁:≥3mm;≥5岁:≥4mm) 发热对照组入组标准:(1)患儿发热≥5天(体温≥38℃);(2)无川崎病、自身免疫性疾病、过敏性疾病或心血管疾病病史。;

排除标准

(1)临床资料不完善者;(2)外院已使用过IVIG或激素治疗者;(3)伴有其他器质性疾病、免疫性疾病及代谢性疾病或拒绝参加此项研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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