ChiCTR2400085326
尚未开始
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2024-06-05
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食管癌
食管鳞癌新辅助治疗后边缘切除状态人群的辅助放疗，一项多中心，开放标签的随机对照 3 期临床研究
食管鳞癌新辅助治疗后边缘切除状态人群的辅助放疗，一项多中心，开放标签的随机对照 3 期临床研究
假设食管癌根治术后Rbr+患者辅助放疗能够降低局部复发风险，进而改善食管鳞癌患者的总体生存。
随机平行对照
Ⅲ期
随机数字表
无
自筹
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69
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2024-05-01
2031-05-31
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1.18-80岁 2.ECOG PS评分为0或1分 3.胸段食管鳞癌 4.新辅助治疗后根治性手术 5.边缘切除状态 6.具有充分的器官和骨髓功能 7.无疾病复发转移证据 8.预期生存时间≥12周 9)受试者需按要求接受所有的基线实验室化验评估，并且应在入组前2 周内获得结果，实验室检测值筛选必须符合以下标准（采用CTCAE5.0版）: a.白细胞计数≥2000/μL b.中性粒细胞计数≥1500/μL c.血小板计数≥100×103/μL d.血红蛋白≥9.0 g/dL e.肌酐：血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率＞50mL/分钟（根据 Cockcroft-Gault 公式） f.女性肌酐清除率=[140-年龄(岁)]×体重(kg)×0.85×72×血肌酐(mg/dL) g.男性肌酐清除率=[140-年龄(岁)]×体重(kg)×1.00×72×血肌酐(mg/dL) h.谷草转氨酶(AST)≤3×ULN i.谷丙转氨酶(ALT)≤3×ULN j.总胆红素≤1.5×ULN 10)随机分组必须在手术治疗结束后4周内完成；
登录查看1)食管癌疾病本身需除外 a.颈段食管癌或累及至颈段的食管癌(门齿距离上极在20cm以上) b.腺癌或其他病理类型 c.术前接受过放疗、热疗等 2)既往病史及合并疾病 a.既往曾患有其他恶性肿瘤病史，除非进入研究前至少 5 年已达到完全缓解，并且研究期间不需要或预计不需要接受其他治疗（例外，情况包括但不限于，肺原位癌/不典型增生，非黑色素瘤皮肤癌；膀胱原位癌或结肠原位癌；宫颈原位癌；乳腺原位癌等） b.患已知或可疑的活动性自身免疫性疾病，允许纳入患 I 型糖尿病、仅需要进行激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）或在无外部触发因素的情况下，预计不会复发的病症的受试者 c.给予辅助治疗前 14 天内患需要皮质类固醇（＞10mg 每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物全身性治疗者；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用＞10mg 每日强的松等效剂量的吸入性或外用类固醇及肾上腺替代性类固醇 d.有症状或可能导致药物相关肺部毒副作用或治疗相关间质性肺疾病者 e.所有可归因于既往抗肿瘤治疗（术前诱导治疗）的毒副反应（除肾病、神经病、听力丧失、脱发和疲乏以外）必须在辅助治疗前恢复至基线水平或 1 级（CTCAE 5.0 版）；对于发生可归因于既往抗癌治疗，预计不会缓解，并导致持久后遗症（例如，含铂\紫衫类治疗后发生的周围神经病）的毒性的受试者，允许纳入研究；周围神经病必须缓解至 2 级（CTCAE 5.0 版） f.根据研究者判断，可能增加研究参与、辅助放疗相关风险或可能损害受试者接受试验方案治疗的能力的任何严重或未得到控制的医学疾病或活动性感染 g.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征（AIDS）（注：HIV 检测必须在当地法规强制的研究中心进行） 3)其他排除标准 a.囚犯或被非自愿监禁者 b.因治疗精神或躯体（例如，甲类、乙类传染病）疾病而被强制扣留者；
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