CTR20190420
已完成
盐酸特比萘芬片
化药
盐酸特比萘芬片
2019-04-03
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皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。 由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，应根据感染部位、严重性和感染程度进行考虑，只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。 口服本品对阴道念珠菌或花斑癣无效。
盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
710075
以保定天浩制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（125mg/片）为受试制剂，以商品名为LAMISIL®的盐酸特比萘芬片(125mg/片)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 79 ；
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2019-08-27
是
1.中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对特比萘芬及其辅料或同类药物过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110032
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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