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【CTR20130195】评价奈诺沙星注射液对比莫西沙星注射液Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130195

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2014-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人中重度社区获得性肺炎

试验通俗题目

评价奈诺沙星注射液对比莫西沙星注射液Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价静脉滴注奈诺沙星注射液对比莫西沙星注射液治疗成人中重度社区获得性肺炎有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索本品两种剂量治疗成人中重度社区获得性肺炎（CAP）患者的临床疗效、微生物学疗效及安全性并与莫西沙星比较。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 207  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；

2.癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；

3.现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院抗生素研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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