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【ChiCTR2300075166】阿得贝利单抗联合化疗一线治疗序贯胸部放疗和阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、开放、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075166

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗序贯胸部放疗和阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、开放、单中心II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗序贯胸部放疗和阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、开放、单中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗一线治疗序贯胸部放疗和阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌（Extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC）的无进展生存期（PFS）

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，男女均可； 2.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）； 3.ECOG体能状况评分0~1分； 4.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗； 5.既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗如放疗、化疗，且从确诊广泛期SCLC到末次化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期； 6.胸部放疗射野外存在可测量病灶(iRECIST标准)：既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶； 7.育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内避孕； 8.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件： 1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）>=3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT）>=100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/dL； 2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<=2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）<=2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT、AST<=5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素<=3.0 mg/dL) ； 3）肾功能：血清肌酐<=1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) >=50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式，参照附件二) ； 4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）<=1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）<=1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； 5）其他：脂肪酶<=1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 <=1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=2.5ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP<=5ULN； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.筛选期和既往影像学评估，预计无法通过放疗控制的脑转移； 2.手术和／或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定>=１周； 3.脑转移； 4.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 5.无法控制的或症状性高血钙症； 6.首剂用药前<=5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 7.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（参照附件四）包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许I型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究； 8.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 9.首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇； 10.HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000拷贝数/ml或500IU/ml ），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）； 11.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）； 12.活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前<=48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 13.随机化时存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 14.在随机前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术； 15.随机前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（随机前4周、治疗期间以及阿得贝利单抗末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； 16.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 17.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 18.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；有顺铂、卡铂或依托泊苷过敏史； 19.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 20.随机前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不仅限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]药物）。对于接受短期、全身性免疫抑制剂治疗的患者，例如因恶心、呕吐、或过敏反应管理或预防用药给予糖皮质激素，经研究者审核后可以入组该研究。允许使用吸入式糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病的患者、盐皮质激素类如氟氢可的松治疗体位性低血压者，和使用低剂量糖皮质激素补充剂治疗肾上腺皮质功能不全； 21.已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 22.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属青岛市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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