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【ChiCTR-IPR-16010006】地西他滨联合三氧化二砷和维生素C治疗骨髓增生异常综合征-难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）的前瞻性、开放标签、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16010006

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨+三氧化二砷+维生素C

药物类型

规范名称

地西他滨+三氧化二砷+维生素C

首次公示信息日的期

2016-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病

试验通俗题目

地西他滨联合三氧化二砷和维生素C治疗骨髓增生异常综合征-难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）的前瞻性、开放标签、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究主要目的是比较单用地西他滨或地西他滨联合三氧化二砷和维生素C治疗初治的骨髓增生异常综合征-难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）及慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的近期疗效和安全性。研究的主要疗效指标是评价该方案的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价完全缓解（CR）、骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、血制品需求情况、住院时间、安全性和生活质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层区组随机化分组（由统计学教研室采用SAS实现）

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且＜75岁；2.在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO（2008）MDS分型系统确诊为RAEB-1或RAEB-2（见附录1），或确诊为CMML初治患者；3.心电图示QT间期＜460ms；4.ECOG评分为0-2；5.肝肾功能健全（肌酐≤1.5MG/DL，BUN≤1.5MG/DL，SGPT≤2XULN）；6.受试者必须签署知情同意书。；

排除标准

1.近期有接受造血干细胞移植计划的患者；2.30天内参加过其他的临床试验者；3.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制;5.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；6.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；7.有未控制的心脏疾病的患者;8.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者;9.骨髓空抽；10.已知对地西他滨中任一成分过敏者；11.曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去1年内接受过造血干细胞移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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