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【ChiCTR2400088951】评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088951

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

试验专业题目

评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价注射用DN022150的安全性和耐受性；探索注射用DN022150的最大耐受剂量（MTD）及确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2.评估注射用DN022150在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的有效性。次要目的： 1.评估注射用DN022150的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。探索性目的： 1.探索潜在的生物标记物 2.评价注射用DN022150对携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者QT/QTc间期的影响；

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无/none

盲法

试验项目经费来源

江西科睿药业有限公司

试验范围

目标入组人数

1;36;120;6

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 3.携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者； 4.体力状况评分ECOG评分0或1分； 5.预计生存期≥3个月； 6.根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶； 7.具有适当的器官功能 8.同意采取研究要求的避孕措施；

排除标准

1.中枢神经系统（CNS）转移； 2.既往接受针对KRASG12D突变的抑制剂； 3.已知对试验药物或类似化合物过敏或过敏体质的受试者； 4.存在无法控制的浆膜腔积液（如胸腔、心包、腹腔积液等）； 5.已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV病毒检测阳性；或活动性肝炎； 6.筛选时存在严重的疾病，如无法控制的糖尿病、慢性肾病需要透析等 7.首次研究用药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准），接受过抗肿瘤治疗 8.首次研究用药前接受其他抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级 9.经研究者判断不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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