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【ChiCTR-IPR-14005580】代谢酶基因多态性与特发性男性不育相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005580

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

男性不育

试验通俗题目

代谢酶基因多态性与特发性男性不育相关性研究

试验专业题目

代谢酶基因多态性预测特发性男性不育抗氧化治疗效果的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

550004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨代谢酶基因多态性对特发性男性不育症患者抗氧化治疗效果的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

门诊就诊顺序号+电脑随机数字

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2014-12-05

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

按WHO第五版标准常规进行2次或以上精液分析，将特发性男性不育症患者分为以下三组：（a）特发性少精子症组：精液量≥1.5ml，精子密度<15×106/mL，精子总活力>40%或精子前向性活力>32％，精子活率>58%；正常形态精子>4%或<4%（严格标准）；（b）特发性弱精子症组：精液量≥1.5ml，精子密度>15×106/mL，精子总活力<40%且精子前向性活力<32％，精子活率<58%；正常形态精子>4%或<4%（严格标准）；（c）特发性少弱精子症组：精液量≥1.5ml，精子密度<15×106/mL，精子总活力<40%且精子前向性活力<32％，精子活率<58%；正常形态精子>4%或<4%（严格标准）。同时，所有特发性男性不育者睾丸体积在中国成人睾丸正常体积范围（15~25mL），外周血染色体（G显带）均为46, XY；外周血清卵泡生成素（FSH）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、睾酮（T）水平在正常值范围或略低于正常值下限；有规律性生活1年以上，未采取任何避孕措施女方未受孕；抗精子抗体检测阴性。；

排除标准

排除患者性生活异常，存在不射精或逆行射精等射精障碍；排除染色体异常、先天畸形、隐睾、睾丸发育不良、睾丸萎缩、损伤、精索静脉曲张、性腺功能减退症、白细胞精子症、输精管梗阻及生殖系统感染等；排除服用抗癫痫病、抗肿瘤、抗风湿及抗类风湿等有碍生精及精子活力的药物者；排除合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、代谢性疾病、精神病患者，排除吸烟（每天吸烟在10支以上，持续半年以上）及酗酒（每天酗酒50mL（纯乙醇含量）以上，持续半年以上）者以及患者本人或家属不同意参加并未签订临床研究协议者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵阳医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址

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