CTR20233105
进行中（招募中）
JX-11502MA片
化药
JX-11502MA片
2023-10-08
企业选择不公示
/
成人精神分裂症
JX11502MA片Ⅱb期临床试验
评价JX11502MA片治疗成人急性期精神分裂症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的Ⅱb期临床试验
201203
主要目的： 评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者中的有效性。 次要目的： 评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者中的安全性。 评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者的安全和有效的治疗剂量。 评估JX11502MA片在成人急性期精神分裂症患者的PK-PD特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 250 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18~55周岁（含边界值），男女不限；2.18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；3.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》DSM-5精神分裂症的诊断标准；4.PANSS量表总分≥70，≤120分；且下列4项中至少2项阳性症状（P1妄想、P2概念混乱、P3幻觉行为、G9异常思维内容）评分≥4分；5.CGI-S评分≥ 4 分；6.育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；7.受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
登录查看1.符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者（精神分裂症情感性障碍、精神分裂症样障碍和其他精神障碍；广泛性发育障碍、智力迟钝、谵妄、痴呆、遗忘等认知障碍；已知或怀疑的边缘性或反社会人格障碍或其他严重程度足以干扰参与研究的障碍）；
2.难治性精神分裂症患者，定义为对两种抗精神病药物在治疗剂量治疗至少6周疗效不佳的患者；
3.既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于20mg/天，至少治疗6周），且疗效欠佳的患者；
登录查看上海市精神卫生中心
200030
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