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【ChiCTR2100044849】新型无痛纤支镜专用喉罩的研制及临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044849

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部疾病

试验通俗题目

新型无痛纤支镜专用喉罩的研制及临床应用研究

试验专业题目

新型内镜专用喉罩的研制及临床应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过比较纤支镜专用喉罩与普通喉罩在无痛纤支镜中对患者通气、血流动力学、术后并发症及内镜医生纤支镜操作的影响，评估内镜专用纤支镜专用喉罩在无痛纤支镜检查中维持呼吸道通畅的安全性和辅助胃镜置入的有效性，为纤支镜专用喉罩在无痛纤支镜的临床应用提供实践基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分为2组：A组（纤支镜专用喉罩组）、B组（普通喉罩组)。统计师用123456在SAS软件上产生100个随机数字的随机序列，试验设计者根据随机号分组，奇数1和3为A组（纤支镜专用喉罩组），偶数2和4为B组（普通喉罩组）。第三人在不透明的信封上面标注序号，信封里放入按随机号所决定的干预措施类别相对应的序号。记录序号、随机号和组别标记的分配表一式三份，分别由统计师、试验设计者和第三人保管，上述人员不参与试验。

盲法

双盲。两种耗材，纤支镜专用喉罩和普通喉罩由专业护士人员管理，放在固定的地点，封闭包装，进行编号。无痛诊疗当日，由研究人员领取，登记。由一位不知道具体分组的麻醉医生进行无痛诊疗操作，由另外一名的麻醉医生进行试验数据采集。临床医师负责按纳入标准招募受试对象，受试对象姓名和序列号均由临床医师记录并保存，术后随访记录由另一位临床医师实施，其不清楚患者分组情况。试验完成后揭盲前各参与人员均不知道受试对象的分组情况。

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁<=年龄<=65周岁，性别不限； 2. ASA 分级为 I-III 级； 3. 18 kg/m^2<=BMI<=30kg/m^2； 4. 计划在喉罩通气下进行支气管镜诊断和/或治疗的受试者； 5. 10 次/min<=呼吸频率<=24 次/min；SPO2吸空气时>=93%；SBP>=90mmHg；DBP>=55mmHg；50 次/min<=心率<=100 次/min； 6. 能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验。；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 3.支气管镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气者； 4.筛选期/基线期有以下病史者： (1)心血管系统病史： 1)未控制或血压控制不佳者 [未经降压药治疗收缩压（SBP）>=170mmHg 和/或舒张压（DBP）>=105mmHg，或经降压药治疗后 SBP>160mmHg 和/或 DBP>100mmHg]； 2)动脉瘤；心力衰竭（NYHA 分级达III-IV 级）；严重的上腔静脉阻塞综合征；严重心律失常（如三度房室传导阻滞、阿-斯（Adams-stokes）综合征等）；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率<50 次/分；急性心肌缺血；心包积液；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）； (2)呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、未受控制的哮喘、咽喉部肿物、活动性大咯血、（支）气管食管瘘或气道撕裂、筛选前近 2周内发生严重呼吸道感染者； (3)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史并且经研究者评估有可能导致返流误吸的风险者； (4)神经系统病史：颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者； (5)精神系统病史：精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者； (6)有闭角型青光眼病史的患者。 5.筛选期实验室检查指标达到如下标准之一者： (1)血小板计数<= 80×10^9/L； (2)血红蛋白<= 80 g/L； (3)凝血酶原时间>= 1.5×ULN； (4)化部分凝血活酶时间>= 1.5×ULN； (5)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>= 3×ULN； (6)总胆红素>= 1.5×ULN； (7)血肌酐>= 1.5×ULN。 6. 改良马氏评分为 III 级及以上者； 7. 筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次/周（1 次 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）； 8. 妊娠或哺乳期女性； 9. 具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 10. 入选前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）； 11. 经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中科大附一院（安徽省立医院）麻醉科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址

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