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【CTR20170425】健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20170425

试验状态

已完成

药物名称

芬乐胺片

药物类型

化药

规范名称

芬乐胺片

首次公示信息日的期

2017-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、中度帕金森病

试验通俗题目

健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究

试验专业题目

中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)考察中国健康成年受试者单次口服芬乐胺片后的耐受性和安全性； 2)考察芬乐胺片的药代动力学（PK）特征； 3)为后续临床研究提供剂量设置依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65岁（含上下限）。；2.男女不限。；3.体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）。；4.理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；

2.生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；

3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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