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【ChiCTR2200055208】艾司氯胺酮用于全麻剖宫产手术的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055208

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2022-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

N/A

试验通俗题目

艾司氯胺酮用于全麻剖宫产手术的安全性和有效性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮用于全麻剖宫产手术的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察艾司氯胺酮在全麻剖宫产手术中的安全性与有效性，探讨艾司氯胺酮全身麻醉的应用成效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表由统计专业人员提供，利用SAS软件按B1、B2、S1与S2组1:1:1:1的比例按中心分层随机化方法产生随机编码，借助统计软件SAS过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理的随机编码表。筛选合格的患者，按就诊先后顺序依次分入随机编码对应的处理组别。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 23≤年龄≤43周岁，孕周37～42周； 2. 行剖宫产待产妇； 3. ASA评分为I～II级； 4. 受试者体重65～95kg，包括边界值； 5. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1. 全身麻醉禁忌症的患者； 2. 对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、异丙酚、阿片类药物、盐酸托烷司琼、新斯的明过敏者； 3. 产妇有神经精神系统疾患或心肺肝肾功能不全； 4. 胎儿出现宫内窘迫； 5. 有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）病史及药物史及认知功能障碍患者； 6. 入选前3个月参加过其他药物试验者； 7. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

潍坊医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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