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首页 临床进展 比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究

【CTR20223005】比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20223005

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

JDQ-443片

药物类型

化药

规范名称

JDQ-443片

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ； 国际: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-14;2022-08-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为男性和女性，年龄≥18岁；2.既往接受过治疗的组织学证实的局部晚期IIIB/IIIC期（且不符合根治性放化疗或完全手术切除的条件）或IV期NSCLC。采用组织样本进行中心实验室检查发现存在KRAS G12C突变；3.受试者既往接受过一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂联合或序贯治疗；4.受试者ECOG体能状态评分为0 - 2分；

排除标准

1.既往接受过多西他赛、KRAS G12C抑制剂或既往接受过除一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂治疗以外的任何其他系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC受试者；2.当地检测发现存在表皮生长因子受体（EGFR）-敏感突变和/或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的受试者。如果当地指南要求，将排除有其他已知有药物治疗的基因改变的受试者；3.对紫杉烷类化合物或这些研究治疗的任何辅料有重度超敏反应史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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