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【ChiCTR1800019414】Intrabeam放射治疗新技术临床转化研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019414

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌和甲状腺癌

试验通俗题目

Intrabeam放射治疗新技术临床转化研究

试验专业题目

Intrabeam放射治疗新技术临床转化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

建立Intrabeam治疗临床研究以及完善Intrabeam的物理质量控制体系

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

不随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康发展中心

试验范围

/

目标入组人数

260

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

乳腺癌患者的入组标准:为≥ 50 岁;浸润性导管癌且雌激素受体 / 孕激素受体为阳性(若术前已行穿刺病理检验);单发病灶, 肿瘤最大径≤ 3 cm,临床上未发现区域淋巴结转移或者远处转移;未接受过新辅助治疗;受试者同意并签署知情同意书(如果受试者本人没有判断能力,需要其法定监护人共同签署知情同意书)。 甲状腺癌的入组标准为:经病理检查确定的甲状腺癌;患者可耐受手术;肿瘤巨大严重影响患者生活,必须接受手术;既往未接受放射治疗和I 131治疗;受试者同意并签署知情同意书(如果受试者本人没有判断能力,需要其法定监护人共同签署知情同意书)。;

排除标准

乳腺癌患者的排除标准:包括L乳腺癌保乳根治术禁忌证(既往做过乳腺或胸壁放疗, 弥漫可疑的或癌性微钙化灶,病变广泛以至于难以通过单一切口的局部切除达到切缘阴性,再次 切除后仍不能保证病理切缘阴性);小叶原位癌 或者浸润性小叶癌(若术前已行穿刺病理检验); 妊娠妇女;乳房 Paget 病;肿瘤边缘或者微钙化灶 距离乳晕边缘 <2 cm;乳头受到牵拉或者存在乳头 血性溢液;炎性乳腺癌。 甲状腺癌患者的排除标准:存在远处转移;无法耐受手术;既往接受放射治疗或者I 131治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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