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【CTR20182425】替比培南匹伏酯颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182425

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替比培南酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

替比培南酯颗粒

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

CXHL1300961

靶点

/

适应症

肺炎、中耳炎、鼻窦炎

试验通俗题目

替比培南匹伏酯颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

替比培南匹伏酯颗粒随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京优科制药有限公司研制的替比培南匹伏酯颗粒（50mg/袋）为受试制剂，以日本明治制果制药株式会社生产的替比培南匹伏酯颗粒（商品名：オラペネム小児用細粒10%，50mg/袋）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、胸片以及实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者或不适合参加临床试验者；

2.过敏体质（有药物/食物过敏史；父母、本人或兄弟姐妹为容易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质）者；

3.既往对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类抗生素过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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