洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20221859】对比化疗后既往经脑转移治疗并出现新出现软脑膜转移的HER2阴性BCLC患者II/III期试验（先开展导入期）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221859

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SNG-1005

药物类型

化药

规范名称

注射用SNG-1005

首次公示信息日的期

2022-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往经过脑转移治疗并出现新诊断软脑膜转移的HER2阴性乳腺癌患者

试验通俗题目

对比化疗后既往经脑转移治疗并出现新出现软脑膜转移的HER2阴性BCLC患者II/III期试验（先开展导入期）

试验专业题目

SNG1005对比研究者选择化疗方案治疗既往经过脑转移治疗并出现新诊断软脑膜转移的HER2阴性乳腺癌患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较两组的总生存期（OS）；CNS（软脑膜和脑实质）的无进展生存期（PFS）、CNS（软脑膜和脑实质）在第3、6和12个月的临床获益率（疾病稳定或改善）、6个月和12个月的总体生存率、LC缓解率（RR）和缓解持续时间（DoR）、三阴性（HER2-/ER-/PR-）乳腺癌受试者的OS 安全性：确定SNG1005的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成人（≥18岁）。；2.自愿签署书面知情同意书，愿意按照方案要求配合研究，依从性良好；3.组织学或细胞学确认的乳腺癌受试者，HER2表达阴性（具有确定的HER2、ER和PR检测结果）。；4.预期生存时间≥2个月。；5.结合影像学、细胞学和/或神经证实的新确诊的LC。；6.既往因脑实质转移曾接受过至少一个疗程的放射治疗。；7.第一次给药前受试者存在神经症状，可以接受放疗（仅限于控制症状的SRS或FRT）或脑室内导管分流术减轻颅内压，或稳定剂量的皮质类固醇、放疗和抗惊厥药物（非酶诱导的抗癫痫药物，非EIAED）治疗，待神经症状稳定≥1周后，方可参与本试验。；8.ECOG体能状态等级≤2分。；9.9. 第一次给药前，实验室检查要求如下： a) 血液学中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L 血红蛋白（Hgb）≥90g/L（14天内未输血）血小板（PLT）≥100×109/L b) 血生化总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，有肝转移的受试者AST、ALT≤5×ULN 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN。对于有肝脏或骨转移的受试者，ALP <5×ULN 血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）或肌酐清除率≥50 mL/min（未较正值）；10.育龄女性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究治疗后的90天内使用可靠的避孕方法。女性受试者的男性伴侣应在研究期间以及最后一次研究治疗后90天内使用安全套。；

排除标准

1.既往接受过任何针对LC的抗肿瘤治疗（距离第一次用药前1周以上用于控制症状的SRS或FRT治疗除外）。；2.第一次给药前4周内进行的WBRT。；3.第一次给药前4周内进行过手术切除治疗BM。；4.第一次给药前4 周内进行过化疗（其中亚硝脲类或丝裂霉素为给药前 6周内）、生物靶向治疗或免疫治疗；2 周内进行过内分泌治疗。；5.第一次给药前2周内使用过P450 CYP3A4或2C8酶诱导的抗癫痫药物（EIAED）或使用过任何其他的EIAED药物。；6.第一次给药前2周内服用过圣约翰草或含有其成份的药物。；7.既往接受过SNG1005治疗。；8.经研究者评估有症状性颅内出血证据的受试者。；9.尽管经过放疗或分流术，但目前仍有颅内压增高的证据。；10.伴有顽固性癫痫发作的受试者。；11.研究者认为鞘内注射治疗是LC受试者最合适的首选治疗方法。；12.孕期或哺乳期。；13.周围神经病变>2级（CTCAE 5.0版）。；14.由研究者评估的任何严重的或控制欠佳的疾病（如，不稳定或失代偿的呼吸、心脏（包括心律失常）、肝脏、肾脏疾病）的证据。；15.目前患有包括脓肿或瘘管在内的感染。；16.目前患有严重或未受控制的活动性乙型肝炎或丙型肝炎或人免疫缺陷病毒阳性的艾滋病。；17.一年内有间质性肺病病史（如肺炎或肺纤维化），或通过胸部CT扫描发现临床显著的间质性肺病的证据。；18.严重传导障碍包括临床症状显著的QTc延长≥450 ms或QTc延长≥500 ms，而不论临床症状是否显著。；19.需要神经外科立即干预的CNS疾病。；20.已知对紫杉醇或SNG1005任何成分有严重超敏反应或过敏反应。；21.对增强全脑全脊髓MRI禁忌的受试者。；22.经研究者判断认为颅外病灶负荷将对试验药物的有效性和安全性评估产生较大影响；23.研究者认为其他不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000;310016

联系人通讯地址

<END>

注射用SNG-1005的相关内容