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【CTR20181609】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181609

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

评估两组健康受试者于进食和空腹状态下服用两种格华止缓释片的生物等效性随机化、开放标签、双向交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估进食和空腹状态下单次口服默克南通公司（中国）生产的GXR（试验药物）和默克达姆施塔特公司（德国）生产的GXR（参比药物）的BE。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署ICF时年龄≥ 18岁和≤ 55岁（含）；2.根据医学评估（包括病史和体格检查）确定健康状况良好；3.体重：50 - 90 kg（含）BMI：18 - 30 kg/m2；4.中国男性和女性受试者（每种性别人数占每个试验组总人数的比例不少于1/4）；5.能够提供签署的ICF（如附录2 [研究管理]所述），愿意依从于ICF和本方案中规；6.至少3个月内为非吸烟（包括卷烟、管烟、雪茄或任何其他类型）者；7.血液和尿液的所有生化和血液学检查值都在正常范围内，或经研究者判定不存在具有临床意义的偏差；8.根据研究者的判断，ECG记录（12-导联ECG）无临床相关异常病理学体征；9.研究者判定坐位脉搏、体温和呼吸在正常范围内，或未显示具有临床意义的偏差；坐位血压在正常范围为：收缩压≥ 90 mmHg且≤ 139 mmHg，舒张压≥ 60 mmHg且≤ 90 mmHg。；10.筛选时和入院时，酒精和药物滥用（阿片类药物、巴比妥类药物、可卡因、安非他命、大麻、苯二氮卓类药物）筛查结果呈阴性。；11.甲肝病毒（HAV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体筛查均为阴性。；

排除标准

1.首次给药前90天内参加过一项临床试验；2.首次给药前90天内献血（等于或大于500 mL）或发生过大量失血；3.存在任何手术或医疗状况，包括病史或试验前评估发现，或任何其他重大疾病，经研究者判定会对受试者构成风险或禁止受试者参与试验或可能干扰试验目的、试验实施或试验评价；4.有胃肠道手术史，根据研究者的意见，可能影响胃肠道吸收和／或动力；5.存在相关肝病或肝功能不全，或有相关肝病或肝功能不全病史；6.过敏反应：确定或推定对活性原料药和／或制剂成分存在过敏反应；平常有对药物的超敏反应或过敏反应史，研究者认为可能影响试验结果；7.首次IMP给药前2周内接受过任何处方或非处方药，包括多种复合维生素和中草药制品（如圣约翰草或传统中药），第6.5.1节中规定的允许使用的药物除外；8.使用Cockcroft-Gault公式测量评估的肾功能衰竭或肾功能不全（肌酐清除率[Ccr]<80 mL/min）[17,18]。；9.已知受试者缺乏依从性或无法沟通或无法与研究者协作（如存在语言问题和精神状态较差）；10.不能接受试验高脂肪早餐（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）；11.食用了大量含甲基黄嘌呤的饮品（> 5杯咖啡／天或同等产品）；12.给药前14天至第二阶段最后一次采集PK样品期间，食用了葡萄柚、蔓越橘或这些水果的果汁。；13.存在格华止用药禁忌；14.筛选时具有临床显著意义的胸部 X 线检查异常；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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