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【CTR20190356】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190356

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.本品首选用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。2.本品对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。3.本品亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下 随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g）与参比制剂盐酸二甲双胍片（0.25g，商品名：Glycoran®）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者；

2.体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）；

3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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