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【CTR20223243】IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于晚期胆道癌的Ib/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20223243

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期胆道癌

试验通俗题目

IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于晚期胆道癌的Ib/II期研究

试验专业题目

IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于标准治疗后进展的晚期胆道癌的单臂、多中心、Ib/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价IBI310联合信迪利单抗在既往接受过至少1线标准治疗后进展的晚期胆道癌患者中的疗效

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。；2.不可切除或转移性或术后复发、组织学确诊的晚期胆道癌（壶腹癌除外）；3.既往接受过至少1线统性全身抗肿瘤治疗后疾病进展。（在辅助治疗及同步放化疗阶段接受系统性抗肿瘤治疗的患者在治疗结束后6个月内发生疾病进展的，算作1线治疗）；4.未接受过抗PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4等相关免疫治疗；5.根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶；

排除标准

1.入组前5年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；2.既往进行过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；3.入组前28天内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；或预计在研究期间需要进行大手术；首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术及以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外；4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000 IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组；5.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化；6.已知的原发性免疫缺陷病史；7.首次给药前4周内接受过其他针对病灶的局部治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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