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【CTR20170193】盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170193

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2017-03-27

临床申请受理号

CYHS1300123

靶点

/

适应症

用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

-评估受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）与参比制剂“VASTAREL”（盐酸曲美他嗪缓释片）35mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）的安全性。 本研究为体内研究，评估受试制剂的药代动力学特征与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁男性和女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）；

排除标准

1.经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查。；2.对曲美他嗪或者盐酸曲美他嗪缓释片辅料有过敏史；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。；5.在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史。；6.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）。；7.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；8.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位），或每周饮酒超过21个单位；

9.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

10.从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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