洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 他达拉非片人体生物等效性研究

【CTR20210209】他达拉非片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20210209

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片（规格：20mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1)研究空腹单次口服他达拉非片受试制剂（20mg，江西药都仁和制药有限公司）与他达拉非片参比制剂（20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后他达拉非在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2)研究餐后单次口服他达拉非片受试制剂（20mg，江西药都仁和制药有限公司）与他达拉非片参比制剂（20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后他达拉非在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片（20mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

2021-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；

排除标准

1.对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.静脉采血有困难者；

3.筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址
<END>
他达拉非片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）的其他临床试验

更多

江西药都仁和制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

他达拉非片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多