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【ChiCTR1900027689】益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变(NAION)的临床疗效研究及其治疗机制探索

基本信息
登记号

ChiCTR1900027689

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

非动脉炎性缺血性视神经病变

试验通俗题目

益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变(NAION)的临床疗效研究及其治疗机制探索

试验专业题目

益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变(NAION)的临床疗效研究及其治疗机制探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.研究益气活血通窍明目方对非动脉炎性缺血性视神经病变(non-arteritic ischemic optic neuropathy, NAION)的临床疗效;2.探究血浆内皮素-1(endothelin-1,ET-1)水平高低与NAION病情的关系,为NAION的诊断、疗效提供新指标;3.探索益气活血通窍明目方对ET-1水平的影响,为将该方制成院内制剂奠定理论基础;4.为形成NAION的新的治疗指南及专家共识提供临床依据

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS 9.2统计软件,按试验组:对照组1:1的比例单纯随机方法产生随机数,根据随机数,由统计人员对纳入患者进行分组,按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州中医药大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-20

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合《我国非动脉炎性缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识(2015年)》诊断标准; (2)年龄介于18至70岁之间; (3)经中医辨证符合气虚血瘀证: 主证:①视物昏花②视物遮挡; 兼证1:①面色淡白或暗滞②心悸气短,纳少健忘③神疲乏力,面色萎黄,倦怠懒言④舌质偏淡; 兼证2:①头痛或眼痛,疼痛如刺,痛处固定不移②舌质见瘀斑③脉象细涩或细数无力。 具备主症中至少一个症状,并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状。;

排除标准

(1)并发影响视功能的其他眼病及颞动脉炎性病变; (2)无光感超过7°者;病程超过3个月者; (3)排除其他可引起视盘水肿和视力下降的视神经疾病,如青光眼、视神经炎、视神经萎缩等; (4)对药物过敏者(包括甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、维生素B1、甲钴胺片、中药颗粒); (5)孕妇及哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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