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【CTR20180188】氯氮平片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180188

试验状态

已完成

药物名称

氯氮平片

药物类型

化药

规范名称

氯氮平片

首次公示信息日的期

2018-02-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

氯氮平片的人体生物等效性试验

试验专业题目

氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317599

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究万邦德制药集团股份有限公司研制的氯氮平片（受试制剂，25mg/片）与HLS Therapeutics (USA) Inc生产的氯氮平片（商品名：CLOZARIL®，参比制剂，25mg/片）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的:观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含两端）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例；2.受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150~350mg；

排除标准

1.有对氯氮平过敏史者；

2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；

3.有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011;410011

联系人通讯地址
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