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【CTR20182561】双嘧达莫片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182561

试验状态

已完成

药物名称

双嘧达莫片

药物类型

化药

规范名称

双嘧达莫片

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于抗血小板聚集，预防血栓形成。

试验通俗题目

双嘧达莫片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

双嘧达莫片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司生产的双嘧达莫片为受试制剂，以日本勃林格殷格翰株式会社生产的双嘧达莫片（商品名：Persantin®）为参比制剂，在空腹和餐后不同条件下，比较双嘧达莫片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服双嘧达莫片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有药物、食物过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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