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【ChiCTR-ONC-16008880】GP96抗原肽复合物致敏树突状细胞治疗实体瘤安全性、有效性的前瞻性、开放性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-16008880

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

GP96抗原肽复合物致敏树突状细胞治疗实体瘤安全性、有效性的前瞻性、开放性、单臂临床研究

试验专业题目

GP96抗原肽复合物致敏树突状细胞治疗实体瘤安全性、有效性的前瞻性、开放性、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

通过提取实体瘤患者肿瘤组织gp96抗原肽复合物，体外致敏DC（GPDC），腋窝皮下注射，观察该治疗方法的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

单位支持、其他

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁; 2. 经病理组织学确诊为实体恶性肿瘤； 3. 新鲜肿瘤组织≥6g; 4. ECOG PS：0-2; 5. 主要脏器功能正常并符合下列要求：血常规检查, 需符合（14天内未输血）HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；生化检查需符合以下标准：BIL <1.5倍正常值上限(ULN) ；ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN；血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6. 预计生存期≥6月； 7. 两周内无活动性感染； 8. 经治医师计划使用gp96-抗原肽复合物致敏DC治疗； 9. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。；

排除标准

1. 伴有严重肝肾功能不全或心衰的患者； 2. 伴有自身免疫学疾病，需要全身使用免疫抑制剂或激素治疗的患者； 3. 患者出现不可耐受的副反应，或出现严重不良事件； 4. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者或有活动性出血患者； 5. 有活跃的脑转移病灶； 6. 肿瘤组织﹤6g，无法制备gp96抗原肽复合物； 7. gp96抗原肽复合物制备过程发生污染（包括细菌、病毒、真菌等）； 8. DC提取和体外致敏DC过程发生污染（包括细菌、病毒、真菌等）； 9. 未按照实验要求储存、运输gp96抗原肽复合物或DC； 10. 患者自愿退出本实验； 11. 怀孕或哺乳期妇女； 12. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内江市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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