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【ChiCTR2300070882】海南沉香熏香联合开天门干预颈椎病伴焦虑患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎病

试验通俗题目

海南沉香熏香联合开天门干预颈椎病伴焦虑患者的临床研究

试验专业题目

海南沉香熏香联合开天门干预颈椎病伴焦虑患者的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）揭示海南沉香熏香联合开天门干预方案治疗气滞血瘀型颈椎病伴焦虑患者的临床疗效；（2）明确海南沉香熏香联合开天门干预方案在治疗气滞血瘀型颈椎病伴焦虑患者焦虑、疼痛和睡眠的积极作用，为今后继续开展海南沉香熏香的真实世界研究和进一步推广应用提供研究基础，也为颈椎病伴焦虑的非药物疗法提供新思路和新方法。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用统计软件产生随机序列

盲法

本研究对研究对象和数据录入、分析员施盲。

试验项目经费来源

单位配套

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》气滞血瘀型颈椎病的证候分类，以及田伟2016年主编的《实用骨科学》(第2版)颈椎病的诊断标准制定。 ① 有慢性劳损或外伤史，或有颈椎先天性畸形、颈椎退行性病变。 ② 多发于40岁以上中年人，长期低头工作者或习惯于长时间看电视、录相者，往往呈慢性发病。 ③ 颈、肩背疼痛，头痛头晕，颈部板硬，上肢麻木。 ④ 颈部活动功能受限，病变颈椎棘突，患侧肩胛骨内上角常有压痛，可摸到条索状硬结，可有上肢肌力减弱和肌肉萎缩。臂丛牵拉试验阳性、压头试验阳性。 ⑤ X线正位摄片显示，钩椎关节增生，张口位可有凿状突偏歪，侧位摄片显示颈椎曲度变直，椎间隙变窄，有骨质增生或韧带钙化，斜位摄片可见椎间孔变小。CT及磁共振检查对定性定位诊断有意义。 ⑥ 中医辨证气滞血瘀型:颈肩部、上肢刺痛，痛处固定，伴有肢体麻木。舌质暗，脉弦。 2. 焦虑自评量表标准得分≥50分； 3. 小学及以上文化程度； 4. 患者意识清晰，可以正确地表达自己的想法； 5. 患者嗅觉正常； 6. 知情同意并自愿参与本研究。；

排除标准

① 有手术指征或颈椎病手术史者； ② 合并严重认知功能障碍或神经疾患者； ③ 妊娠或哺乳期的妇女； ④ 病情危重、危急，难以继续配合完成治疗者； ⑤ 合并有心血管、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； ⑥ 正在参与临床其他试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

570203

联系人通讯地址

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