CTR20170951
已完成
阿托伐他汀钙片
化药
阿托伐他汀钙片
2017-12-28
企业选择不公示
高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
阿托伐他汀钙片生物等效性试验研究
阿托伐他汀钙片在健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期、全重复交叉生物等效性研究
410000
主要研究目的：以湖南天济草堂制药股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（20mg/片）为受试制剂，以Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产、Parke-Davis Division of Pfizer Inc分装的阿托伐他汀钙片（20mg/片，立普妥®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂分别在空腹和餐后状态下给药时的相对生物利用度和生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 65 ；
/
2017-10-23
是
1.健康志愿者，年龄≥18周岁，单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
登录查看1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者，如肠胃系统疾病；
3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
登录查看中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心
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药品研发
全球上市触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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