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【CTR20201737】评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20201737

试验状态

已完成

药物名称

地塞米松培酯鼻用粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

地塞米松培酯鼻用粉雾剂

首次公示信息日的期

2020-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

季节性变应性鼻炎

试验通俗题目

评价NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性

试验专业题目

NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证NS-126Z治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 253  ；

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

2021-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄应在18岁以上（含18岁）65岁以下（含65岁），性别不限；2.符合临床诊断标准（参照变应性鼻炎的诊断和治疗指南（2015年，天津）[4]）满足以下a)～c)的所有条件。 a) 症状：打喷嚏、鼻涕、鼻痒和鼻塞的症状中出现2个或以上，且每天症状累计或持续时间1小时以上。 b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔清水样分泌物。 c) 试验药物给药前12个月内对至少1种花粉变应原的血清特异性IgE检测≥2级，试验期间为花粉的传播期；3.受试者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤；

排除标准

1.试验药物给药前通过鼻部检查发现鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔的患者；2.可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常的患者；3.合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者；4.筛选观察期开始前90天内接受了鼻部手术的患者；5.患有任何有必要使用“合用禁忌药”（参照附录3）的疾病；6.“合用禁忌药”（参照附录3）的停药天数不足的患者；7.全身性真菌病或无有效抗生素治疗的感染病患者；8.对类固醇药物有过敏史的患者；9.对乳糖（试验药物中含有的成分）有过敏史的患者；10.鼻咽喉感染症的患者；11.反复性鼻衄的患者；12.患有青光眼或白内障的患者；13.患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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