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【ChiCTR2200064367】西格列他钠治疗合并2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝病临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064367

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

西格列他钠治疗合并2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝病临床研究

试验专业题目

西格列他钠对合并2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以FibroScan-AST (FAST)评分评价西格列他钠治疗合并2型糖尿病NAFLD的有效性和安全性

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用随机化分组的方法，随机分组程序采用中央随机系统—交互式网络响应系统（IWRS），由研究员按西格列他钠48mg组或安慰剂组2∶1的比例用动态随机化方法产生随机编码。

盲法

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄在18-70岁，性别不限，民族不限，NAFLD诊断符合中华医学会脂肪肝与酒精性肝病学组2018年“非酒精性脂肪性肝病诊断标准”， T2DM诊断符合1999年WHO颁布的糖尿病诊断标准 2: FibroScan-AST (FAST)评分＞ 0.35 3: 体重指数（BMI）19~35 kg/m2 4: 经饮食等生活方式干预效果不佳、在近3个月内未服用任何降糖药物或服用允许合并治疗且稳定剂量的降糖药物 5: 糖化血红蛋白（HbA1c ）7.5-11% 6: 育龄妇女在研究药物首剂前妊娠试验阴性，并在研究过程中同意采取有效避孕措施 7: 自愿签署知情同意书；

排除标准

1: 合并其它急、慢性活动性肝病（如病毒性肝炎、遗传性血色病、肝豆状核变性、ɑ-抗胰蛋白酶缺乏、酒精性肝病、药物性相关性肝病等） 2: 1型糖尿病（T1DM）患者 3: 试验期间计划实施手术 4: 在随机化前1个月内每日服用稳定剂量的降压药物的情况下，血压不能保持平稳（收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg） 5: 患有明显肾脏疾患，如CKD-EPI 肌酐公式计算的预估肾小球滤过率（eGFR）值＜60 mL/min/1.73 m2 6: 患有不稳定或严重的心绞痛，或心功能不全者（纽约心功能分级II/Ⅲ/Ⅳ），或心电图提示左心室肥大 7: 空腹指血血糖>13.0 mmol/L 8: 甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L 9: 未控制的甲状腺功能减退症（促甲状腺激素（TSH） ≥ 10mIU/L） 10: 既往有影响药物的吸收、分布以及代谢的病史（如炎症性肠病、胃肠道手术史、慢性胰腺炎、谷蛋白过敏、迷走神经切断症等） 11: 随机化前1个月内接受过以下药物：噻唑烷二酮、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、维生素E等其他治疗NASH药物 12: 诊断为活动性恶性肿瘤 13: 有源植入式医疗器械（如起搏器或除颤器） 14: 筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验 15: 孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育者 16: 已知或疑似的对试验用药或其中成分过敏或不耐受 17: 不能正确填写日记卡，不能够进行饮食、运动自我管理，依从性差，酒精和/或药物的滥用及依赖，研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学,附属上海市第五人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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