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【CTR20131488】他奎莫德治疗转移性去势抵抗性前列腺癌亚洲三期试验

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基本信息

登记号

CTR20131488

试验状态

主动暂停（日前我公司从IPSEN总部获知，由于他奎莫德先前进行的全球关键性临床试验（10tasq10）已经得出初步的研究结果，但结果显示与安慰剂相比，尽管他奎莫德降低了未接受过化疗的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者的放射学方面的癌症进展或死亡的风险（rPFS，HR=0.69，95％CI：0.60-0.80），但他奎莫德并未延长总生存期（OS，HR=1.09，95％CI：0.94-1.28）。疗效结果以及初步安全性数据并不支持在该人群中的良好的受益-风险比。因此IPSEN集团决定停止开发该药物用于前列腺癌的研究。）

药物名称

他奎莫德胶囊

药物类型

化药

规范名称

他奎莫德胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

他奎莫德治疗转移性去势抵抗性前列腺癌亚洲三期试验

试验专业题目

他奎莫德治疗未经化疗的亚洲转移性去势抵抗性前列腺癌患者的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100028

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要：证明该药与安慰剂相比对于延迟未化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌进展或死亡的效果。次要：安全性；比较该药与安慰剂其他临床收益（如总生存期和症状）；对健康相关的生活质量（QoL）影响；药代动力学特征探索性：比较该药与安慰剂其他放射学和临床有效性参数；探索包括循环肿瘤细胞（CTC）在内的生物标记物潜在效用

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 240 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.亚洲男性，在签署知情同意书时年满20岁；2.经组织学确诊的前列腺腺癌；3.在X线检查时，骨扫描（骨病变）或其他显像模式（计算机断层[CT]扫描或磁共振成像[MRI]）出现转移性疾病证据（骨和或内脏）（单独淋巴结病变除外）；4.血清睾酮水平应不大于50ng/dL（1.75nmol/L）证实化学或手术去势；5.根据下列任何定义，在达到睾酮去势水平后存在疾病进展证据：血清前列腺特异抗原（PSA）水平升高，其中在研究治疗开始前的15个月内的最近数值不低于2ng/mL（水平升高必须经三次连续PSA测量证实。每次PSA试验间的间隔最好至少为14天，然而，最低7天也可以接受。第三个数值将用于研究选择）；在随机化的前6周内记录到软组织转移的进展（CT扫描或MRI）；骨病进展（在研究治疗开始前12周内经骨扫描测量发现至少一个新的骨病变）；6.东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态评分为0或1分；7.实验室数值如下：血红蛋白≧90g/L（≧9g/dL）；中性粒细胞绝对计数≧1500/μL；血小板≧100000/μL；血清肌酸酐≤1.5倍正常上限（ULN）；总胆红素不大于1.5倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍ULN（如果存在肝转移，不大于5倍ULN）；血清淀粉酶≤ULN（如果血清淀粉酶>ULN，应分析胰淀粉酶和血清脂肪酶。如果胰淀粉酶和血清脂肪酶均>ULN，将患者排出试验）；8.如果与具有生育能力的伴侣有性生活，患者必须同意在接受研究治疗时以及在研究治疗停止后14天内使用有效的避孕方法（含杀精子剂的屏障避孕器）或者以前接受过输精管切除；9.（在过去的5年里）没有既往恶性肿瘤的证据（除外已成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）；10.具有口服和保留药物的能力；11.有能力遵从研究访视日程和其他方案要求；12.能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险及副作用；能够与研究者合作并遵从整个研究的要求；13.在得知研究全部性质和目的（包括可能带来的风险和副作用）后，有能力在知情同意书上签字和签署日期，并有足够时间时间和机会来阅读、理解该信息；

排除标准

1.在研究治疗开始前的2年内接受细胞毒性化疗治疗前列腺癌；2.既往使用放射疗法、生物制品或疫苗进行抗癌治疗，包括研究治疗开始前4周内的Sipuleucel-T（Provenge）和阿比特龙，研究治疗开始前2周内的TAK700或MDV3100。在参加研究前，阿比特龙、TAK700或MDV3100有关不良事件必须消退至NCI-CTCAE版本4.03≤1级。如果在基线扫描后应用放射疗法，在放射疗效结束后的至少4周内需要开展一次新的基线扫描；3.在研究治疗开始前的4周内应用抗雄激素治疗（在比卡鲁胺治疗6周内，如康士得）；4.伴随使用其他抗癌药物或治疗，除外正在使用的可允许的促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂、狄诺塞麦（Prolia）或双磷酸盐类药物（如唑来膦酸）治疗。应保持当前治疗的稳定日程；然而，如果医学上需要，允许改变剂量、化合物、或两者同时改变；5.在研究治疗开始前4周内的任何治疗方式（包括大手术）；6.需要麻醉镇痛剂持续治疗或需要启动放疗或化疗的前列腺癌疼痛；7.下述两条标准：内脏转移；脊柱与脊柱以外骨骼均有病变；8.PSA>100ng/mL；9.华法林持续治疗；10.皮质类固醇的维持治疗，对应于泼尼松龙或泼尼松剂量高于10mg/天。该剂量必须至少稳定5天；11.在研究治疗开始前的14天内全身暴露于酮康唑或其他强效细胞色素P450（CYP）3A4同工酶抑制剂或诱导剂。在研究治疗开始前的1年内不允许全身暴露胺碘酮；12.在研究治疗开始时正在使用敏感的CYP1A2底物或窄治疗范围的CYP1A2底物治疗；13.在研究治疗开始时正在使用窄治疗范围的CYP3A4底物治疗；14.自发性参与涉及试验药的任何其他研究或者在研究治疗开始前的4周以内接受试验药；15.在研究治疗开始前的6个月内有心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会（NYHA）2I/IV类充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、或静息期下肢间歇性破行、随机化前3个月内静脉血栓栓塞性疾病史、正在发生症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压、以及未控制的房性或室性心律失常；16.有胰腺炎病史；17.已知脑或硬膜外转移；18.已知人免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性（排除已知有HIV史的患者，因为在免疫减弱宿主中可能存在不可预见的毒性和病态）；19.慢性肝炎伴晚期、失代偿肝病或肝硬化，或者慢性病毒性肝炎史或已知携带病毒性肝炎（肝炎痊愈的患者允许参加本研究）且肝功能异常；20.患有活动性结核（TB）、或已知、未接受治疗的潜在TB的患者。（在研究治疗开始前应给予至少30天的特定国家TB治疗，患者应计划完成该治疗的整个过程）；21.可能会混淆研究数据数据解释能力或者在患者参加研究时使其遭受不可接受风险的任何情况，包括其他活动性或潜在性感染、医学或精神疾病、或存在试验室异常；22.研究者认为不应该参加研究的任何患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学肿瘤医院泌尿科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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