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【CTR20220564】一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220564

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗EGFR人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

CXSL1500131

靶点

适应症

局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）

试验通俗题目

一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX07（抗EGFR抗体）单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）受试者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:初步评价HLX07单药的在晚期CSCC中抗肿瘤疗效次要目的：初步评价HLX07单药的在晚期CSCC中安全性和耐受性评价HLX07的PK特征及免疫原性三级/探索性目的：探索肿瘤组织PD-L1表达、EGFR表达与疗效的关系

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.2. 签署ICF时年龄 ≥ 18周岁，男女不限。；3.3. 经细胞学或组织学确定为CSCC，伴有淋巴结转移或远端转移的晚期CSCC或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC。中国以外的区域，需标准治疗失败，或不耐受标准治疗或无标准治疗。；4.4. 首次用药前4周内，经IRRC根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。；5.5. 既往系统性治疗（化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗）结束距本研究首次用药 ≥ 2周，治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE ≤ 1级（脱发除外）。；6.6. 研究药物首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0或1。；7.7. 预计生存期 ≥ 12周。；8.8. 主要器官功能正常，且符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：血液系统嗜中性粒细胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L 血小板（PLT） ≥ 80×109/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN）天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN）肾功能肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN 如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 50mL/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN；9.9. 育龄期妇女必须满足在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测且结果为阴性；10.10. 育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.1. 研究药物首次用药前3年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。；2.2. 既往接受过全身性抗EGFR单克隆抗体治疗的患者。；3.3. 存在其他组织学类型的皮肤癌，如尚未通过手术或放疗明确治疗的基底细胞癌、鲍恩氏病、默克尔细胞癌(MCC)、黑色素瘤。；4.4. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植者。；5.5. 无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）。；6.6. 有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 3个月，首次用药前 4周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）。；7.7. 7. 半年内发生过脑血管意外、动脉/静脉血栓或血栓栓塞事件，心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。；8.8. 按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准（附录五）Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数） < 50%。；9.9. 高血压控制不充分（指收缩压 ≥ 150 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）。；10.10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；11.11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）或乙肝核心抗体（HBcAb）（+），同时乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA） ≥ 2500拷贝/mL或500 IU/mL；

12.12.丙型肝炎（定义为可检出丙型肝炎 RNA）的患者；

13.13 患有活动性肺结核病。既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。；14.14. 研究药物首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的严重感染。；15.15. 研究药物首次用药前14天内或研究期间，需要使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，或剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。；16.16. 研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。；17.17. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足14天。；18.18. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史；19.19. 孕妇或哺乳期妇女。；20.20. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；21.21. 经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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