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【CTR20180841】呋塞米片（20mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180841

试验状态

已完成

药物名称

呋塞米片

药物类型

化药

规范名称

呋塞米片

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。2. 高血压一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。3. 预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。4. 高钾血症及高钙血症。5. 稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。6. 抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。7. 急性药物毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。

试验通俗题目

呋塞米片（20mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、对检测设盲、双周期、双交叉设计评价健康受试者空腹及餐后口服呋塞米片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以健康受试者为试验对象，对天津力生制药股份有限公司生产的呋塞米片（20mg）和Validus Pharmaceuticals LLC 生产的呋塞米片（20mg） 进行人体生物等效性试验，明确单次给药后的药代动力学特征，进行体内药代动力学过程分析，并对比两者间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 110  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-65 周岁（含）的健康志愿者，男女兼有；

排除标准

1.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其有呋塞米或者噻嗪类利尿剂过敏史，或对胶布过敏者；

3.有痛风病史或高尿酸血症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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