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首页 临床进展 盐酸伐地那非口崩片的生物等效性研究

【CTR20241315】盐酸伐地那非口崩片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241315

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非口崩片的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非口崩片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非口崩片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸伐地那非口崩片（Alembic Pharmaceuticals Limited生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂盐酸伐地那非口崩片和参比制剂盐酸伐地那非口崩片在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；

2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523123;523123

联系人通讯地址
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