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【ChiCTR-OPN-17011968】甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛及奈达铂治疗晚期卵巢癌减灭术后患者的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17011968

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛+奈达铂

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛+奈达铂

首次公示信息日的期

2017-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛及奈达铂治疗晚期卵巢癌减灭术后患者的观察性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛及奈达铂治疗晚期卵巢癌减灭术后患者的观察性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛及奈达铂治疗晚期卵巢癌肿瘤减灭术后患者的有效性及安全性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-12

试验终止时间

2019-09-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.经肿瘤减灭术治疗的初治晚期卵巢癌患者； 3.ECOG评分：0-2分； 4.预计生存期 ≥ 3月； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全； 2.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 3.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4.伴有中枢神经系统转移； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 6.具有临床难以控制的感染或HIV感染；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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