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【ChiCTR2300079293】基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079293

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

试验专业题目

基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究声景治疗对慢性失眠症的恢复性效益

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的听音和对照日的顺序均由研究助理通过SPSS 26.0软件产生随机数列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目(52378089)

试验范围

目标入组人数

15;10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）主要表现为入睡困难（SOL > 30 min)、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数 ≥ 2 次）、早醒，导致睡眠质量下降和（或）总睡眠时间减少（通常少于 6.5 h），同时伴有日间功能障碍（包括疲劳/躯体不适、情绪低落/激惹/认知障碍等）；（2）采用国际通用的匹兹堡睡眠质量指数问卷对招募样本进行初步评估，选择匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）大于 7 的失眠患者；（3）参照《中国成人失眠诊断与治疗指南》选择失眠病程超过 3 个月和（或）相关症状出现的频率达到每周至少 3 次的失眠人群；（4）惯用手为右手，身体质量指数BMI 在 18.5 ~ 23.9 之间；（5）可独立使用智能手机，有能力阅读、填写问卷。；

排除标准

（1）有怀孕或试图怀孕情况；（2）不宁腿、呼吸暂停、嗜睡、异常睡眠等睡眠障碍（Epworth 嗜睡量表＞11分）；（3）患有听力障碍；（4）患有基础疾病（如高血压、糖尿病等）；（5）患有重度抑郁情况（PHQ-9 抑郁症筛查量表≥15分）；（6）曾经或正在接收针对失眠的认知行为治疗，比如遵守医嘱进行一定的睡眠压缩等；（7）有晚上睡前30分钟内冥想或放松的习惯；（8）有吸毒史、酗酒史；（9）使用影响睡眠的药物，如安眠药、镇静剂、抗抑郁药、抗胆碱能药、抗组胺药、镇静剂、褪黑激素等；（10）实验期间的白天食用含酒精、咖啡因的食物、进行剧烈的身体活动，在高强度工作与学习期间（如长途驾驶、轮班工作、准备考试、考研等）；（11）在不习惯的环境中难以入睡、睡眠作息时段异常的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属三峡医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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