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【CTR20212041】水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20212041

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

水合氯醛/糖浆组合包装

药物类型

化药

规范名称

水合氯醛/糖浆组合包装

首次公示信息日的期

2021-08-23

临床申请受理号

CXHS1900015;CXHS1900014

靶点

/

适应症

儿童检查、操作前的镇静、催眠。

试验通俗题目

水合氯醛/糖浆组合包装在中国儿童患者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性评价与群体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价水合氯醛/糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性； （2）在中国儿童患者中采样（血样）并构建群体药代动力学模型，评价水合氯醛/糖浆组合包装的群体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄＜18 周岁；

排除标准

1.对水合氯醛/糖浆组合包装活性成分及任何辅料有过敏反应；

2.目前伴随疾病（以下任何情况之一）： （1） 颅内高压 （2）呼吸功能障碍（例如中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭） （3）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 ？ 胃炎 ？ 脑疝 ？ 重度肝/肾功能不全（ALT（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天门冬氨酸氨基转移酶）＞5×ULN（正常上限），或TBil（总胆红素）＞2.5×ULN；SCr（血肌酐）＞176μmol/L） ？ 心脏功能严重障碍（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、重度肺动脉高压、心力衰竭） ？ 卟啉病 ？ 正在接受抗凝血药治疗。；3.入组前3 个月内参加过另一种试验药物的临床试验；

4.存在研究人员认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院;浙江大学医学院附属儿童医院;山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310052;310052;250014

联系人通讯地址
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