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首页 临床进展 不同药物在缓解食管卢戈氏碘染色所致不适症状作用的比较研究

【ChiCTR2300070042】不同药物在缓解食管卢戈氏碘染色所致不适症状作用的比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070042

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期食管肿瘤及癌前病变

试验通俗题目

不同药物在缓解食管卢戈氏碘染色所致不适症状作用的比较研究

试验专业题目

不同药物在缓解食管卢戈氏碘染色所致不适症状作用的比较研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对N-乙酰半胱氨酸和维生素C在缓解食管卢戈氏碘染色引起不适症状方面的作用进行研究。这一研究的目的在于提高检查的舒适性和安全性、内镜检查的准确度及清晰度，为提高早期食管癌的检出率打下基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分组方法：采用分层区组随机方法，专业统计学人员采用软件按参加中心病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

采用双盲设计模式，由药品公司提供药品，内外统一包装。采用两级双盲设计，一级为各病历号所对应的组别 （1、2、3组）， 二级为各病历号所对应的治疗处理。系统将给研究者提供该受试者的随机号码、治疗组别以及对应的药物编号，研究者根据该编码直接发放对应药物至患者，在整个研究过程中，医患均不知晓用何种药。

试验项目经费来源

兵团科技局向南发展项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.包括40岁以上，且符合以下任意一项： 长期居住于食管癌高发地区；有食管肿瘤家族史；具有食管癌高危因素（吸烟、重度饮酒、头颈部或呼吸道鳞癌、喜食高温及腌制食物、 口腔卫生状况不良等）； 2.内镜筛查疑似食管病变； 3.食管鳞状细胞癌内镜切除或放疗后需要监测的患者。；

排除标准

1.对碘、N-乙酰半胱氨酸、维生素C过敏或甲状腺功能亢进者； 2.晚期食管癌、食管静脉曲张、食管溃疡或其他不适合进行Lugol碘色内镜检查的情况； 3.严重的GERD或反流症状可能影响当前研究的结果指标； 4.术后食管狭窄影响内镜观察； 5.不能配合观察，包括精神障碍、严重心肺疾病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

石河子大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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