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【ChiCTR2300077163】宽胸气雾剂对冠心病PCI术后患者焦虑、抑郁状态影响的多中心随机化对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病PCI术后焦虑、抑郁状态

试验通俗题目

宽胸气雾剂对冠心病PCI术后患者焦虑、抑郁状态影响的多中心随机化对照研究

试验专业题目

宽胸气雾剂对冠心病PCI术后患者焦虑、抑郁状态影响的多中心随机化对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.针对冠心病PCI术后患者，规律应用宽胸气雾剂，观察宽胸气雾剂在该人群中应用后，对该人群焦虑、抑郁的发生率及发生规律的影响，以及宽胸气雾剂对该人群生活质量的影响。 2.观察冠心病PCI术后患者焦虑抑郁的发生率及发生规律。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照患者入组的顺序将患者依次编号，采用随机数字表按照编号将患者随机分为观察组、安慰剂组。

盲法

本次试验药物宽胸气雾剂为气雾制剂，同时生产包装、形状、颜色、味道、使用方法均相同的安慰剂。仅研究方案设计者了解患者的分组情况，患者、研究执行者盲，同时两组患者结局评价者及数据处理者盲，以保证试验结果的客观性和真实性。

试验项目经费来源

杭州市卫生健康委——杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者符合冠心病诊断标准； 2.患者接受PCI手术治疗，且距入组当天不超过3天； 3.汉密尔顿抑郁量表(HAMA)评分≤ 7 分或汉密尔顿焦虑(HAMD)量表≤ 7 分； 4.年龄在20-70周岁之间。 5.意识清楚，有较好的语言交流能力和理解能力； 6.签署知情同意书，自愿加入本研究，且能够完成整个研究计划。；

排除标准

排除标准： 1.生命体征不稳定患者； 2.急性炎症、急性肾衰竭、急性心力衰竭等急性病症； 3.患者在参加其它药物试验或同期参加其他社会心理干预研究； 4.术前发现明显焦虑、抑郁状态，HAMA 总分≥7分者或 HAMD评分≥7及精神疾病患者； 5.服用抗精神病类药物或镇静安眠药物的患者（如奥氮平、舒乐安定、思诺思等）； 6.最近 3 月内接受任何其他抗抑郁或焦虑治疗患者； 7.既往有抑郁症病史，脑器质性病变史，既往有某些精神活性物质服用史等。 8.有严重的听觉或认知言语障碍； 9.妊娠或哺乳期、或有计划妊娠患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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