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【ChiCTR2400085195】微波消融联合免疫治疗±抗血管生成药物治疗晚期二线及以上实体瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085195

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期二线及以上实体瘤

试验通俗题目

微波消融联合免疫治疗±抗血管生成药物治疗晚期二线及以上实体瘤的探索性临床研究

试验专业题目

微波消融联合免疫治疗±抗血管生成药物治疗晚期二线及以上实体瘤的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价微波消融联合免疫治疗±抗血管生成药物治疗晚期二线及以上实体瘤的探索性临床研究的疗效和安全性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2027-06-03

是否属于一致性

入选标准

1: 经临床诊断确诊的晚期非小细胞肺癌患者或肝细胞癌患者； 2: 既往接受过系统治疗； 3: 预期生存期> 3个月； 4: 年龄：18岁-75岁，男女不限； 5: ECOG PS：0-2分； 6: 重要器官的功能符合下列要求： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白 ≥90g/dL； b)胆红素≤3倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT和AST ≤5倍ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6秒； c)肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL/min； 7: 龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 8: 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1: 5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、表浅性或非侵袭性膀胱癌等除外； 2: 有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍者； 3: 严重肺纤维化和肺动脉高压者； 4: 病灶周围感染性及放射性炎症、穿刺部位皮肤感染没有很好控制者； 5: 全身感染、高热>38.5 ℃者； 6: 严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱无法在短期内纠正或改善者； 7: 恶性胸腔积液控制不佳者； 8: 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 9: 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 10: 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 11: 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者 12: 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13: 人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性；研究者认为不宜参加本试验者。 14: 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北大荒集团总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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