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【ChiCTR2300067257】中醫藥超聲霧化薰蒸法治療乾眼症-多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機對照臨床試驗

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067257

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乾眼症

试验通俗题目

中醫藥超聲霧化薰蒸法治療乾眼症-多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機對照臨床試驗

试验专业题目

中醫藥超聲霧化薰蒸法治療乾眼症-多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機對照臨床試驗

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 通過中醫藥超聲霧化熏蒸輔助西醫標準治療（外用人工淚液）與安慰劑霧化熏蒸輔助人工淚液及單純外用人工淚液之間的比較，評估中醫藥超聲霧化治療乾眼症的療效與安全性； 2. 評估不同中醫藥超聲霧化熏蒸方案對乾眼症療效與安全性的區別（複方和單方）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

200例患者將被納入，按1：1：1：1：1的比例隨機分入複方治療組、石斛治療組、魚腥草治療組、安慰劑熏蒸組和人工淚液組1組。隨機化流程將基於在線隨機化工具，採用區組及分層隨機，區段大小隨機，分層變量為不同臨床中心。

盲法

本研究為雙盲設計，分別對患者和評估員（負責評估的眼科醫生、中醫師、研究助理）施加盲法。同時負責診斷與治療的中醫師和眼科醫生亦被施加盲法。未被施盲的指定研究助理負責藥劑與安慰劑的分裝，並將設盲編號和藥品標識與外包裝上。該名研究助理並不會聯繫患者或參與其他研究過程。助手掌握一份記載有研究對象序號與設盲標號的表格，並根據此表格派發藥物。熏蒸藥劑與安慰劑具有相似的顏色與一致性。如出現嚴重不良安全事件由相關人員報告研究小組，進行揭盲並在48小時內報告相關倫理委員會。

试验项目经费来源

中醫藥發展基金 - 行業支援計劃 (中醫藥應用調研及研究資助計劃)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 至少一隻眼符合診斷標準； 2. 眼表疾病指數量表分數大於≥13 且 <33； 3. 任意性别，年齡在 18~80 歲之間； 4. 乾眼症狀持續6個月以上； 5. 能聽懂粵語、普通話或英語，能夠閱讀中文或英文，並獨立完成調查問卷；；

排除标准

1. 患有其他伴隨眼表疾病的患者，例如：慢性結膜炎、眼型玫瑰痤瘡、瘢痕性類天皰瘡、移植物抗宿主病、角膜輪狀部幹細胞缺損、嚴重眼部過敏； 2. 過去6個月內接受過任何屈光手術、角膜手術（包括角膜移植）、任何眼科手術的患者； 3. 合併有嚴重心肺肝腎功能障礙及血液疾病的患者； 4. 葡萄糖六磷酸去氫酵素缺乏症(Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, G6PD deficiency)患者； 5. 曾經患有或正患有特定呼吸系統疾病，包括肺氣腫、支氣管炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、支氣管擴張等； 6. 對本研究使用的中藥曾有過不良反應的患者，如過敏反應； 7. 妊娠、於治療期間計劃妊娠、哺乳期婦女，過敏體質者； 8. 正在使用其它眼部藥物治療的患者，如類固醇眼藥水（topical steroid eyedrops），抗生素眼藥水（topical antibiotics），環孢黴素A眼藥水（topical cyclosporin A），地喹福索眼藥水（topical diquafosol），或者在過去 12 個月內接受過局部抗青光眼治療的患者； 9. 過去12個月內有過強脈衝鐳射或向量熱脈衝治療史的患者; 10. 中醫症狀表現為“陽虛”（如面色淡白、手足不溫、精神不振、大便稀爛等），或經過中醫師根據中醫理論判別證型不適合接受相關薰蒸治療的患者； 11. 治療及隨訪期間準備佩戴隱形眼鏡；納入及基線前2周曾佩戴隱形眼鏡的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

香港中文大學眼科及視覺科學學系；中醫藥發展基金 - 行業支援計劃 (中醫藥應用調研及研究資助計劃)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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