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【CTR20242646】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242646

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗 LDL-C 无法达标的成人原发性(杂合子型家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)本品适用于在饮食控制的基础上,降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗(例如LDL血浆分离置换法)的辅助疗法,或尚无其他降脂治疗时,本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) (10mg:10mg)的药代动力学特征：以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) (10mg:10 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-08-04

试验终止时间

2024-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、活动性肝病、肌肉疾病、甲状腺功能减退、间质性肺病等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550008

联系人通讯地址
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