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【CTR20202372】两性霉素B脂质体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202372

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体

首次公示信息日的期

2020-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

真菌感染症；疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；利什曼原虫症

试验通俗题目

两性霉素B脂质体生物等效性试验

试验专业题目

受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究单次输注给予受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体（北京泰德制药股份有限公司生产）与参比制剂AmBisome®（Gilead Sciences,Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥5支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；2.对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

3.AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，血钾低于正常下限者；实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；

4.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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