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【CTR20160784】奥氮平口腔崩解片空腹状态下的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160784

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2016-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症，中、重度躁狂发作，还可用于预防双相情感障碍的复发

试验通俗题目

奥氮平口腔崩解片空腹状态下的人体生物等效性研究

试验专业题目

健康成年受试者在空腹状态下服用奥氮平口腔崩解片10mg与再普乐10mg的随机、开放、单剂量、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200235

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评估受试制剂奥氮平口腔崩解片（10mg）与参比制剂再普乐（奥氮平口崩片）10mg作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 2. 评估受试制剂奥氮平口腔崩解片（10mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；2.签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；

排除标准

1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查；

2.对奥氮平或奥氮平口崩片的其它成分过敏；

3.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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