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【ChiCTR2400081700】分阶段精准干预模式降低妊娠期糖尿病妇女远期2 型糖尿病发病风险的效果和过程评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081700

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-03-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

分阶段精准干预模式降低妊娠期糖尿病妇女远期2 型糖尿病发病风险的效果和过程评价研究

试验专业题目

分阶段精准干预模式降低妊娠期糖尿病妇女远期2 型糖尿病发病风险的效果和过程评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)评价分阶段精准干预模式在降低GDM妇女T2DM风险中的有效性;(2)对项目进行过程评价,分析实施过程的促进和阻碍因素,优化干预模式。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层随机化的方法,将医院根据级别进行分层后按照1:1的比例随机分为干预组和对照组。在对不同等级医院进行随机分组时,预先设定随机数小的为干预组,随机数大的为对照组,然后用Rand函数在每层内生成随机数,根据随机数大小进行排序,按照预先设定的规则,小的为干预组,大的为对照组。

盲法

生活方式干预项目难以对干预实施者和受试者实施盲法。

试验项目经费来源

北京大学医学部大健康国际研究院项目基金 (JKCJ202304).

试验范围

/

目标入组人数

212

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合中国《妊娠期高血糖诊治指南(2022)》妊娠期糖尿病的诊断标准;②年龄≥18岁;③妊娠≤32周;④宫内单胎妊娠;⑤有智能手机并能自主使用微信;⑥能在该研究点体检或就医至产后1年;⑦能听懂普通话;⑧自愿参与本研究并签署知情同意书。;

排除标准

①有精神病史;②存在认知障碍、视力障碍、听力障碍;③存在严重心、脑、肾等器官功能损害或者躯体残疾;④存在胎盘早剥、前置胎盘等异常妊娠情况;⑤同时参加其它科研项目。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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